Descrizione:

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: i mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' didrenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni(vedere paragrafo 4.3). Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienzarespiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita' del muco e un aumento della rimozione delmuco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraversoil riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tossee dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, acausa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene 6 g di saccarosio (zucchero) per dose (15 ml). Da tenere in considerazione in persone affette dadiabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Se usato cronicamente (cioe' per due settimane o piu') KofitussMucolitico puo' essere dannoso per i denti. Alcool: questo prodotto medicinale contiene 96 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml. Laquantita' in 15 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 3 mldi birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Il medicinale contiene Metile para-idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale; gravidanza ed allattamento; il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferioreai 2 anni.
DENOMINAZIONE
KOFITUSS MUCOLITICO 90 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Metile para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, etanolo (96%),acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Kofituss Mucolitico, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso: vertigine. Patologie vascolari: rossore. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea, ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta). Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generalei para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazionedi orticaria e broncospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne'mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Kofituss Mucolitico non deve essere somministratoin gravidanza (vedere paragrafo vedere paragrafo 4.3). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento e' controindicato (vedere paragrafo vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piu' comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori ne' con alimenti e con test di laboratorio.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 15 ml 2-3 volte al di'. Bambini: oltre i 5 anni: 5ml 2-3 volte al di'; da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al di'. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilita', la posologia consigliata puo' essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato puo' essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso e' opportuno seguire i consigli del medico. Alla confezione e' annesso un bicchiere dosatore graduato. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunqueessere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: carbocisteina sale dilisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetti noti: etanolo (96%), saccarosio, metile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 037948039

codice ean: 8057741841128